Die Begriffe Abweichungen, Nichtkonformitäten und Fehler werden in der Praxis oft vermischt, obwohl sie unterschiedliche Bedeutungen haben. Besonders in regulierten Branchen wie der Medizinprodukteherstellung ist es wichtig, diese Begriffe korrekt zu verwenden und die dahinterstehenden Anforderungen zu verstehen, um schwerwiegende Folgen zu vermeiden.
1. Was versteht man unter Nichtkonformitäten?
Definitionen und Unterschiede
Die ISO 9000:2015 definiert „Nichtkonformität“ als „Nichterfüllung einer Anforderung“. In der ISO 13485 wird dieser Begriff bewusst nicht mit „Fehler“ gleichgesetzt, da „Fehler“ ein juristischer Begriff ist, der eher im Kontext von Sachmängeln und Produkthaftung verwendet wird. Nichtkonformitäten können sowohl Produkte als auch Prozesse betreffen und umfassen alle Abweichungen von festgelegten Anforderungen – sei es durch gesetzliche Vorgaben, Normen oder interne Spezifikationen.
Abweichungen und Findings
Der Begriff „Abweichung“ wird häufig synonym mit „Nichtkonformität“ verwendet, jedoch eher im Kontext der Automobilindustrie und der IATF 16949. Im Rahmen von Audits spricht man oft von „Findings“, die allerdings nicht zwangsläufig negativ sein müssen, sondern alle Feststellungen umfassen, die bei der Überprüfung von Kriterien gemacht werden.
2. Ursachen und Folgen von Nichtkonformitäten
Ursachen für Nichtkonformitäten
Nichtkonformitäten können durch unzureichendes Wissen über gesetzliche Anforderungen, fehlerhafte Umsetzung oder ignorierte Vorschriften entstehen. Auch komplexe firmeninterne Vorgaben oder mangelnde Kommunikation über die Bedeutung von Normen und Gesetzen tragen zu diesen Defiziten bei.
Mögliche Folgen
Die Konsequenzen von Nichtkonformitäten sind erheblich: Sie reichen von behördlich angeordneten Produktverboten und Rückrufen über Zertifikatsentzug bis hin zu strafrechtlichen Verfolgungen. Insbesondere die Medizinprodukteverordnung (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geben Behörden weitreichende Befugnisse, Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.
3. Nichtkonformitäten erkennen und vermeiden
Identifikation von Nichtkonformitäten
Hersteller sollten proaktiv nach Nichtkonformitäten suchen, indem sie regelmäßige interne Audits, Tests und Inspektionen durchführen. Hierbei kann externe Expertise hilfreich sein, um mögliche Schwachstellen zu identifizieren und zu beheben.
Prävention von Nichtkonformitäten
Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) sollte nicht nur auf das Finden, sondern vor allem auf das Vermeiden von Nichtkonformitäten abzielen. Das bedeutet, Prozesse verständlich, sinnvoll und effizient zu gestalten. Automatisierte Workflows, elektronische Formulare und Schulungssysteme sind effektive Werkzeuge, um Abweichungen zu minimieren.
Fazit:
Nichtkonformitäten können schwerwiegende Folgen für Hersteller und deren Produkte haben. Daher ist es entscheidend, diese Defizite frühzeitig zu identifizieren und zu eliminieren. Ein klar strukturiertes und proaktiv geführtes QMS, das auf die Vermeidung von Nichtkonformitäten abzielt, ist der Schlüssel zum Erfolg.
Unsere Empfehlung:
- Regelmäßige Audits und Inspektionen durchführen, um mögliche Nichtkonformitäten frühzeitig zu erkennen.
- Prozesse optimieren und auf Verständlichkeit und Effizienz achten, um Abweichungen zu verhindern.
- Externe Experten hinzuziehen, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen korrekt umgesetzt und eingehalten werden.