Managementberatung

Durch jahrelange Praxiserfahrung im Bereich der Medizin- und Pharmatechnik sind wir die Profis für Managementsysteme.

  • Sie sind es leid die passenden Dokumente zu suchen?
  • Sie scannen noch immer unterschieben Dokumente ein?
  • Ihrer Mitarbeiter halten Ihr QM-System für „voodoo“?

Dann sind Sie bei uns genau richtig. Neben den klassischen Papier Systemen haben wir uns auf dynamische und papierlose Systeme spezialisiert. Gerne binden wir Ihren Datenschutz vollständig in Ihr QM-System ein(IMS).

Wir arbeiten mit unterschiedlichen Konzepten und Software Partnern zusammen. Hier setzen wir sowohl auf freie Wiki-Systeme als auch auf die Systeme von preeco und orgavision.

 

Audits

Uns ist es wichtig, dass in Ihrem Unternehmen keine Mängel oder Qualitätsprobleme auftreten, da selbst kleine Probleme fatale Folgen haben können. Infolgedessen führen wir in Ihrem Unternehmen auch Interne Audits durch, um eventuell auftretende Mängel so schnell wie möglich zu beseitigen. Selbstverständlich unterstützen wir sie auch bei externen Audits.

Regelmäßige Audits helfen Ihnen dabei immer auf dem neusten Stand zu bleiben und sie beugen eventuell auftretenden Konflikten mit dem Gesetz vor, da bei Nichteinhaltung gewisser Qualitätsstandards Unstimmigkeiten mit der Gesetzeslage entstehen können.

 

Prozessoptimierung

Durch die Auditierung stellen wir, falls vorhanden, Mängel und Fehler in Ihrem Unternehmen fest. Wir helfen ihnen aber nicht nur dabei diese Fehler zu beseitigen, wir haben auch immer den Hintergedanken, wie wir vorhandene Prozesse noch optimieren können, damit Sie in Ihrer Arbeit noch effizienter werden.

 

MDR

Durch die neue Medical Device Regulation (Medizinprodukte-Verordnung) die 2020 in Kraft treten wird, werden die bestehende Richtlinien in diesem Bereich ersetzt. Dies kann zuweilen relativ umständlich oder schwer umzusetzen sein. Natürlich helfen wir Ihnen auch hierbei, und unterstützen sie bei der Umsetzung der neuen MDR.

 

Unsere Leistungen im Überblick

 

        • Pflege und Einführung der ISO-13485:2016
        • Prozessoptimierung
        • Unterstützung bei internationalen Zulassungen
        • Unterstützung bei Erstellung der technischen Dokumentation
        • Unterstützung bei Entwicklungsprojekten
        • Aufbau Software-basierender Managementsysteme
        • Pflege Ihrer bestehenden ISO Dokumentation
        • Integration vom Datenschutz in das QM-System
        • Stellung externer QM-Manager

QS-Kornmann

Sandra Kornmann

Sudetenstrasse 33

35625 Hüttenberg